化粧品・医薬部外品・医療機器 自社の日本法人が輸入
ルール確認日: 2026-08-08 · 四半期ごとに見直し（次回: 2026年11月）
許可の壁があるカテゴリです。国内の製造販売業許可事業者なしには上市できません。先に提携を確保してください。
適用される規制
医薬品医療機器等法（薬機法）
化粧品・医薬部外品・医療機器の上市には国内の製造販売業許可が必須です（化粧品製造販売業許可など）。ACP（税関事務管理人）では代替できません。海外ブランドは国内の許可事業者（製造販売業者）を選任する必要があります。
- 国内の製造販売業許可事業者（MAH）と契約
- 品目ごとの届出・承認手続
- 販売前にMAH名義の法定表示（和文ラベル）
税関手続：関税・消費税・輸入者
商業輸入には貨物の処分権限を持つ輸入者、正しいHS分類、関税と消費税（10%）が必要です。非居住者はACP（税関事務管理人）を通じて申告し、消費税還付には納税管理人が必要です。
- HS分類と税率の確認
- 税関公示レートでの円換算
- 非居住者は初回申告前にACP選任（C-7500）
誰が輸入者になれるか — 結論
最も整理しやすい形です。日本法人が輸入者となり、各規制の届出事業者にもなります（薬機法は許可取得または許可事業者との提携が必要）。輸入消費税は自社の申告で控除します。
チェックリスト
- 該当する規制の届出（PSE/PSC/食品等）を法人名義で実施
- 許可が必要な品目（薬機法）は許可の有無を確認
- HS分類・関税・消費税・公示レートの標準整備
- [医薬品医療機器等法] 国内の製造販売業許可事業者（MAH）と契約
- [医薬品医療機器等法] 品目ごとの届出・承認手続
- [医薬品医療機器等法] 販売前にMAH名義の法定表示（和文ラベル）
- [税関手続：関税・消費税・輸入者] HS分類と税率の確認
- [税関手続：関税・消費税・輸入者] 税関公示レートでの円換算
- [税関手続：関税・消費税・輸入者] 非居住者は初回申告前にACP選任（C-7500）