化粧品・医薬部外品・医療機器 × 海外事業者（国内拠点なし・ACPで自社名義輸入）

ルール確認日: 2026-08-08 · 四半期ごとに見直し（次回: 2026年11月）

対象製品の例: スキンケア、メイクアップ、薬用クリーム、コンタクトレンズ、マッサージ器

許可の壁があるカテゴリです。国内の製造販売業許可事業者なしには上市できません。先に提携を確保してください。

適用される規制

医薬品医療機器等法（薬機法）

化粧品・医薬部外品・医療機器の上市には国内の製造販売業許可が必須です（化粧品製造販売業許可など）。ACP（税関事務管理人）では代替できません。海外ブランドは国内の許可事業者（製造販売業者）を選任する必要があります。

国内の製造販売業許可事業者（MAH）と契約
品目ごとの届出・承認手続
販売前にMAH名義の法定表示（和文ラベル）

出典: MHLW — pharmaceuticals & medical devices · PMDA (English)

税関手続：関税・消費税・輸入者

商業輸入には貨物の処分権限を持つ輸入者、正しいHS分類、関税と消費税（10%）が必要です。非居住者はACP（税関事務管理人）を通じて申告し、消費税還付には納税管理人が必要です。

HS分類と税率の確認
税関公示レートでの円換算
非居住者は初回申告前にACP選任（C-7500）

出典: Customs Answer 9601 — ACP

→ ツール: 関税率検索 · 税関公示レート · ガイド（英語）: IOR・ACP

誰が輸入者になれるか — 結論

非居住者でもACP（税関事務管理人）を選任すれば自社名義で輸入申告が可能で、納税管理人を置けば輸入消費税の還付も受けられます。ただしPSE・PSC・食品衛生法・薬機法など国内の届出者／許可事業者を要する規制はACPでは満たせません。国内パートナー、または（2025年12月以降のPSE/PSC製品の直販なら）国内管理人の届出が必要です。

チェックリスト

初回申告前にACP（税関事務管理人・C-7500）を選任
輸入消費税の還付を受けるなら納税管理人を届出
各製品規制の国内側の担い手を確定（上記の規制欄参照）
HSコード・税率・税関公示レートの資料を整備
[医薬品医療機器等法] 国内の製造販売業許可事業者（MAH）と契約
[医薬品医療機器等法] 品目ごとの届出・承認手続
[医薬品医療機器等法] 販売前にMAH名義の法定表示（和文ラベル）
[税関手続：関税・消費税・輸入者] HS分類と税率の確認
[税関手続：関税・消費税・輸入者] 税関公示レートでの円換算
[税関手続：関税・消費税・輸入者] 非居住者は初回申告前にACP選任（C-7500）